En el mes de diciembre recién pasado el Instituto Nacional de Normalización (INN) dio por terminado el proceso de homologación de la Guía ISO 34.2009 siendo desde esa fecha una norma chilena NCh Guía ISO 34.2014 “Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia”. La norma específica los requisitos generales de acuerdo con la cual un productor de materiales de referencia tiene que demostrar que opera, si ha de ser reconocido como competente para llevar a cabo la producción de materiales de referencia.
Está destinada para el uso por los productores de materiales de referencia en el desarrollo e implementación de su sistema de gestión de calidad, administración y operaciones técnicas. Clientes de materiales de referencia, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación también pueden usarlo en la confirmación y el reconocimiento de la competencia de los productores de materiales de referencia.

La Norma, además, establece los requisitos del sistema de gestión de acuerdo con que se producen los materiales de referencia. Está destinado a ser utilizado como parte de los procedimientos de aseguramiento y control de la calidad (QA/QC).en general de un material de referencia del productor.

La demanda de nuevos materiales de referencia de mayor calidad está en aumento como consecuencia del aumento de la precisión del equipo de medición y de la necesidad de datos más exactos y confiables en las disciplinas científicas y tecnológicas. Algunos materiales de referencia previamente aceptables, puede que ya no cumplan estos requisitos más estrictos. Es, por lo tanto, no sólo necesario para los productores de materiales de referencia proporcionar información sobre sus materiales por medio de informes, certificados y declaraciones, sino también demostrar su competencia en la fabricación de materiales de referencia de calidad apropiada.

Desde que se publicó la primera edición de ISO Guide 34 en 1996, la evaluación de la competencia de los productores de materiales de referencia ha ganado un considerable impulso. La segunda edición de ISO Guide 34 presenta todos los requisitos generales de acuerdo con los que un productor de materiales de referencia tiene que demostrar que opera. La presente norma hace estos requisitos mandatorios y alineados con ISO/IEC 17035:2005 con el fin de utilizarlos para la evaluación de la competencia de los productores de materiales de referencia que solicitan acreditarse.

Esta norma cubre la producción de materiales de referencia certificados y no certificados. Para materiales de referencia no certificados, los requisitos de producción son menos estrictos que para los materiales de referencia certificados. Los requisitos mínimos para la producción de materiales de referencia no certificados están especificados a lo largo de la norma.

Oficinas del INN, Edificio Monserrat, calle Matias Causiño  en el Centro de Santiago

La Guía ISO 34 luego que el INN decidiera su homologación, estuvo por casi dos meses en consulta pública periodo en el cual los interesados podían hacer alcances u observaciones menores, asociadas principalmente a problemas en la traducción del documento y su adaptación a nuestro idioma sobre todo en el ámbito técnico. Durante ese periodo hubo observaciones las cuales fueron analizadas por el Comité Técnico que sesionó para resolver esas diferencias.

Una veintena de profesionales participaron de las reuniones teniendo un componente muy transversal, entre las organizaciones que aportaron a la discusión de las diversas áreas de la industrias entre las que estaban el  IDIEM, ISP, Merck, Universidad de Valparaíso, Servicio de Salud, Universidad de Chile, SAG, SCHQC e INTEM en el área minera.

Revista Química Industría & Minería