La confiabilidad de los resultados analíticos es un elemento fundamental en la toma de decisiones científicas, regulatorias, ambientales e industriales. En este contexto, los laboratorios de ensayo y calibración deben demostrar permanentemente la validez de sus resultados, especialmente cuando operan bajo sistemas de gestión de calidad reconocidos internacionalmente.

Uno de los mecanismos más utilizados para evaluar el desempeño analítico es la participación en ensayos de aptitud (Proficiency Testing, PT) o en comparaciones interlaboratorio. Este requisito se encuentra explícitamente señalado en la norma ISO/IEC 17025, que establece que los laboratorios deben monitorear la validez de sus resultados mediante actividades externas e internas de aseguramiento de la calidad.

Sin embargo, en la práctica surge un problema recurrente: no siempre existe en el mercado un proveedor de ensayo de aptitud que cubra exactamente la matriz, el analito o el rango de concentración que analiza el laboratorio. Esta situación es especialmente frecuente en áreas como:

• Análisis de contaminantes emergentes,
• Determinaciones a niveles traza,
• Mineralogías poco comunes
• Matrices ambientales complejas,
• Nuevos métodos instrumentales.

Ante esta situación, algunos actores dentro del sistema de calidad sostienen que lo prioritario es participar en programas organizados por proveedores acreditados bajo ISO/IEC 17043, incluso si las condiciones analíticas no son representativas del trabajo real del laboratorio. Otros sostienen que la pertinencia técnica del ensayo debe tener mayor peso que la condición de acreditación del proveedor.

Este artículo revisa las orientaciones de organismos internacionales como ILAC, ISO y Eurachem, con el objetivo de aclarar cómo deberían actuar los laboratorios cuando no existe un ensayo de aptitud adecuado en el mercado.

El propósito real de los ensayos de aptitud

 

Los ensayos de aptitud tienen como objetivo evaluar la capacidad de un laboratorio para producir resultados técnicamente correctos, mediante la comparación de sus mediciones con las de otros laboratorios que realizan análisis similares. Según la norma ISO/IEC 17043, un ensayo de aptitud corresponde a la: evaluación del desempeño de los participantes frente a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorio.

Desde el punto de vista técnico, un ensayo de aptitud es realmente útil cuando reproduce, de manera razonable, las condiciones analíticas bajo las cuales el laboratorio genera sus resultados. Esto incluye aspectos como:

• La matriz natural (agua, suelo, mineral, sedimento, alimento, aire, etc.),
• La matriz analítica (tipos de aguas, tipos de alimentos, tipos de mineral, etc)
• El analito o parámetro medido,
• El rango de concentración,
• El método analítico o tecnología instrumental.

Si estas condiciones difieren significativamente, la utilidad del ensayo para evaluar el desempeño real del laboratorio puede verse reducida. Por ejemplo, el comportamiento analítico de un método puede variar considerablemente entre:

• Concentraciones cercanas al límite de detección,
• Rangos intermedios de trabajo,
• Concentraciones elevadas.

De la misma forma, los efectos de matriz pueden afectar la exactitud y precisión de las mediciones.

El problema de la disponibilidad de ensayos de aptitud

 

Aunque el mercado de ensayos de aptitud ha crecido considerablemente en las últimas décadas, aún existen muchas áreas analíticas donde la oferta es limitada o inexistente. Esto ocurre especialmente en:

• Contaminantes emergentes en matrices ambientales,
• Compuestos orgánicos específicos,
• Determinaciones ultra-traza,
• Nuevos métodos instrumentales,
• Matrices poco comunes.

En estos casos, los laboratorios enfrentan un dilema:

1. Participar en un ensayo de aptitud disponible, pero técnicamente poco representativo, o
2. Buscar mecanismos alternativos de aseguramiento de calidad.

En algunos entornos de evaluación se ha generado la percepción de que la acreditación del proveedor bajo ISO 17043 es el factor más importante, incluso cuando el ensayo no representa adecuadamente las condiciones analíticas del laboratorio. Sin embargo, las guías internacionales indican que la situación debe analizarse de forma más amplia.

Lo que establece ISO/IEC 17025

 

La norma ISO/IEC 17025 no exige exclusivamente la participación en ensayos de aptitud acreditados, más allá que existen Institutos metrológicos Nacionales que elaboran sus propias directrices, tendientes a unificar criterios en aspectos que consideran apropiado. Lo que establece es que el laboratorio debe monitorear la validez de sus resultados mediante diferentes herramientas.

Entre ellas se incluyen:

• Participación en ensayos de aptitud,
• Comparaciones interlaboratorio,
• Uso de materiales de referencia certificados,
• Ensayos repetidos,
• Análisis de muestras control,
• Verificación de tendencias mediante control estadístico.

Esto significa que la participación en PT acreditados es solo una de varias herramientas posibles, y que el laboratorio puede aplicar alternativas cuando sea técnicamente necesario.

Orientaciones de ILAC sobre comparaciones interlaboratorio

 

La organización internacional ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) ha desarrollado documentos orientadores sobre el uso de comparaciones interlaboratorio y ensayos de aptitud. En el documento ILAC P9 – ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities, se señala que:

• Los laboratorios deben participar en PT cuando estén disponibles y sean apropiados;
• Cuando no existan programas adecuados, se pueden utilizar otras actividades de aseguramiento de calidad.

ILAC reconoce explícitamente que no siempre existen PT apropiados para todas las áreas analíticas, por lo que los organismos de acreditación deben considerar esta situación durante las evaluaciones. El documento también destaca que la pertinencia técnica del programa es un factor crítico al seleccionar un ensayo de aptitud.

El enfoque de Eurachem

 

La red científica Eurachem, dedicada a la calidad en mediciones químicas, también ha abordado esta problemática en diversas guías técnicas. En documentos como:  Selection, Use and Interpretation of Proficiency Testing Schemes y The Fitness for Purpose of Analytical Methods se destaca que la participación en comparaciones interlaboratorio debe orientarse a evaluar el desempeño del laboratorio en condiciones representativas de su trabajo real. Eurachem advierte que participar en un PT con matrices o rangos de concentración muy diferentes puede limitar la utilidad de la evaluación y los auditores deben tener claro estas condiciones.

Por esta razón, recomienda que los laboratorios consideren cuidadosamente:

• La comparabilidad de la matriz,
• La relevancia del rango analítico,
• La similaridad del método analítico.

Alternativas cuando no existe un ensayo de aptitud adecuado

Cuando no existe un proveedor que ofrezca un PT técnicamente adecuado, los laboratorios pueden aplicar diversas estrategias alternativas.

1. Comparaciones interlaboratorio organizadas entre laboratorios

Una de las alternativas más utilizadas es la organización de comparaciones interlaboratorio específicas entre laboratorios que realizan análisis similares. Estas comparaciones pueden diseñarse utilizando:

• Muestras reales,
• Muestras fortificadas,
• Materiales preparados específicamente para la comparación.

Aunque estas comparaciones no siempre están acreditadas bajo ISO 17043, pueden proporcionar información valiosa sobre el desempeño analítico.

2. Uso de materiales de referencia certificados

Otra estrategia consiste en analizar materiales de referencia certificados (MRC) que contengan el analito de interés. Estos materiales permiten evaluar:

• Exactitud del método,
• Sesgo analítico,
• Capacidad de recuperación,
• Ddesempeño instrumental.

Cuando los MRC se utilizan adecuadamente, pueden constituir una herramienta robusta de verificación analítica.

3. Comparaciones internas

En organizaciones que poseen múltiples laboratorios o equipos similares, pueden realizarse comparaciones internas controladas.

Estas comparaciones permiten detectar, entre otras:

• Desviaciones sistemáticas,
• Problemas de calibración,
• Diferencias entre operadores.

4. Evaluación mediante control estadístico de calidad

El control estadístico de calidad también constituye un componente fundamental del aseguramiento analítico.

Entre las herramientas utilizadas se incluyen:

• Gráficos de control,
• Análisis de tendencias,
• Evaluación de repetibilidad,
• Verificación de recuperaciones.

Estas herramientas permiten monitorear el desempeño analítico de forma continua.

La importancia de la justificación técnica

Cuando se aplican alternativas a los ensayos de aptitud tradicionales, es fundamental que el laboratorio documente adecuadamente su justificación técnica. Esta documentación debería incluir:

• Revisión del mercado de PT disponibles,
• Evidencia de que no existen programas apropiados,
• Criterios utilizados para seleccionar una alternativa,
• Descripción del método de evaluación utilizado.

Una justificación técnica clara, facilita el proceso de evaluación por parte de organismos de acreditación y auditores.

Acreditación versus pertinencia técnica

 

Un punto central en este debate es la relación entre acreditación del proveedor y pertinencia técnica del ensayo. Un proveedor acreditado bajo ISO 17043 garantiza que el programa de EA (PT) cumple requisitos de calidad organizacional y técnica. Sin embargo, esto no necesariamente asegura que el ensayo sea representativo del trabajo del laboratorio.

Por ejemplo, un EA (PT) acreditado podría:

• Utilizar una matriz diferente,
• Presentar concentraciones muy distintas al rango de trabajo,
• Emplear un método analítico distinto.

En tales casos, el valor técnico del ensayo puede ser limitado. Por el contrario, una comparación interlaboratorio bien diseñada, aunque no esté acreditada, puede proporcionar información más relevante sobre el desempeño real del laboratorio.

Conclusiones

 

Los ensayos de aptitud son una herramienta fundamental para demostrar competencia analítica, pero no constituyen el único mecanismo para asegurar la calidad de los resultados. Cuando no existen programas adecuados para la matriz, analito o rango de concentración de interés, las guías internacionales de ISO, ILAC y Eurachem reconocen que los laboratorios pueden implementar estrategias alternativas técnicamente justificadas. La clave del proceso no radica únicamente en la acreditación del proveedor de PT, sino en la capacidad del sistema de aseguramiento de calidad para evaluar de manera realista el desempeño analítico del laboratorio.

En este sentido, comparaciones interlaboratorio específicas, materiales de referencia certificados y controles estadísticos de calidad pueden constituir herramientas válidas y técnicamente sólidas cuando no existen ensayos de aptitud apropiados en el mercado.

El enfoque más robusto es aquel que combina criterio técnico, documentación adecuada y evaluación continua del desempeño, asegurando así la confiabilidad de los resultados analíticos.

Referencias

 

ISO (2017). ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

ISO (2010). ISO/IEC 17043: Conformity assessment – General requirements for proficiency testing.

ILAC (2014). ILAC P9: ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities.

Eurachem (2011). Selection, Use and Interpretation of Proficiency Testing Schemes.

Eurachem (2014). The Fitness for Purpose of Analytical Methods.

RQI&M.-